2019年东方医院干细胞基地大事记
撰文│陈莉 何斌
编辑│陈圆圆
审校│汤红明
大事记
1
发布行业标准
2019年1月30日，刘中民教授牵头起草的《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》由中国整形美容协会在上海正式发布。
这是目前国内干细胞领域首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准，专家认为该标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。该行业标准的发布与实施，可进一步推动干细胞制剂领域全流程的规范化和标准化，促进干细胞行业政产学研资用介全链条持续健康发展。
2
成立上海干细胞临床转化研究院2019年2月1日，同济大学校长办公会决议成立上海干细胞临床转化研究院，该研究院是上海市干细胞与转化IV类高峰学科实体机构，由东方医院负责实际运行，我院院长刘中民教授任研究院院长。
3
通过ISO9001:2015质量管理体系认证2019年3月，东方医院干细胞基地生物样本库通过ISO9001：2015质量管理体系认证。实施ISO9001：2015质量管理体系，可增强东方医院生物样本库综合实力，更有利于申请有关生物样本的科学研究项目，尤其是多中心研究；实现国内外合作研究样本质量互认；保障生物样本的质量及提升生物样本库风险控制能力等。
本次认证规范了生物样本库相关流程（入库、存储、出库、转运等），为东方医院后续进行生物样本库质量达标检查和实施AABB认证打下了良好的基础。
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设立再生所-企业联合奖学金
2019年3月，东方医院干细胞基地再生医学研究所联合企业设立了华夏源奖学金，建立研究生培养激励方案。2019年奖励研究生12人次，对扩大再生所的影响和吸引研究生报考起到了积极的作用，2019年报考再生所直博研究生1名、硕士研究生5名。
5
举办国家级继教班
2019年5月16-19日，由东方医院干细胞基地生物样本库主办的2019上海市继续医学教育项目暨干细胞库的资源应用与产业化规范培训班顺利举办。来自40余家相关单位的100余名代表参会。
2019年10月30日至11月2日，2019第三届全国临床级干细胞库国家级继续医学教育项目暨临床级干细胞库的精细化管理与运行培训班&第一届临床级细胞库学组会议在东方医院成功举办。来自50余家相关单位的200余名参会代表和学组委员参会。
6
召开国际干细胞会议
2019年6月1日，第三届干细胞心脏修复东方论坛（ESSCCR）暨中国整形美容协会干细胞研究与应用分会2019年会在东方医院陆家嘴院区25楼学术报告厅成功召开。
本次大会以“心脏修复领域干细胞转化研究——创新与合作”为主题，邀请了来自国外的10位著名业内专家教授以及来自国内的刘中民、杨黄恬、王建安、谢欣、周斌等国内顶尖专家学者，围绕“干细胞与心脏修复”“无细胞介导的心脏修复新发现”“心肌梗死和心力衰竭治疗的新策略”等专题进行了广泛深入交流，并就该领域前沿问题进行了热烈讨论。近300位国内外干细胞与心脏修复相关基础和临床研究领域的专家学者参会。
7
获批国家干细胞转化资源库
2019年6月5日，国家科技部、财政部联合发布《关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》（国科发基〔2019〕194号），以同济大学承建的国家干细胞转化资源库成为国家批准建设的两家干细胞资源库之一。
为落实《科学数据管理办法》和《国家科技资源共享服务平台管理办法》的要求，规范管理国家科技资源共享服务平台（简称国家平台），完善科技资源共享服务体系，推动科技资源向社会开放共享，对原有国家平台开展了优化调整工作，通过部门推荐和专家咨询，经研究共形成“国家高能物理科学数据中心”等20个国家科学数据中心、“国家干细胞转化资源库”等30个国家生物种质与实验材料资源库。国家干细胞转化资源库属于国家科技资源共享服务平台，是三大类国家级科研平台中的基础支撑与条件保障类平台。
国家三大类科研平台包括科学与工程研究类国家科技创新基地（国家实验室、国家重点实验室）、技术创新与成果转化类国家科技创新基地（国家工程研究中心、国家技术创新中心、国家临床医学研究中心）、基础支撑与条件保障类国家科技创新基地（国家科技资源共享服务平台、国家野外科学观测研究站）。
8
大动物实验中心改建完成
2019年6月，东方医院干细胞基地大动物实验中心改建基本完成。该中心由大动物饲养室、手术室及功能实验室构成，可以饲养狗、猪、绵羊等大动物，能够开展实验动物环境和质量自检工作；其心脏外科和手术监测等硬件配置处于国内一流水平，完全根据临床手术室的标准来建设，拥有人工心肺机、大动物呼吸麻醉机、数字减影血管造影机、多功能超声机等各种先进仪器，可在手术室同时进行多项实验手术操作；可进行后期大动物组织取材、保存、病理检查与体外功能评测等。
目前多项国家重点研发计划大动物研究正在该中心进行。大动物实验中心的运行将为东方医院基础科学研究和干细胞临床转化研究提供有力支撑。
9
获批上海市工程研究中心
2019年7月3日，东方医院获批上海市干细胞临床诊疗工程研究中心，这是上海市2019年第1批次的12家工程研究中心之一，也是上海市首个干细胞方向的工程研究中心。上海市干细胞临床诊疗工程研究中心旨在建设成为上海（国家）干细胞科创中心重要功能平台和我国生物医药领域创新发展的重大科学基础平台。
10
获中检院报告证书
2019年7月15日，东方医院干细胞基地GMP实验室制备的脐带间充质干细胞完成中国食品药品检定研究院（中检院）的复核检验并获得报告证书，该干细胞制剂已助力东方医院完成《人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究》《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》临床研究项目的国家备案。
11
获批军民融合发展专项
2019年8月，东方医院获批2019年度上海市军民融合发展专项科技创新项目《干细胞抗辐射技术的转化研究及其在核应急医学救援体系中的应用》，财拨经费240万元。该项目是上海市首个干细胞方向的军民融合专项。
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通过BBCMBA质量达标检查
2019年8月，经中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）组织专家对东方医院生物样本库进行文件审查、现场评审以及抽样质控检验，东方医院临床组织样本库及临床级干细胞资源库符合生物样本库质量标准要求，达到《生物样本库质量达标检查手册》规定的相关要求，获生物样本库质量达标检查合格证书，证书有效期3年。
质量达标检查促进了东方医院生物样本库标准化建设，将有效提高生物样本库质量。
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发布CNAS认可“管理文件”
2019年9月30日，东方医院干细胞基地干细胞制备与质检平台正式发布CNAS认可“管理文件”。为筹备CNAS认可，干细胞制备与质检平台自2019年4月开始，完成了一级（质量手册）、二级（程序文件）、三级（SOP）、四级文件（记录、表格）等系列管理文件的撰写、修改及学习。该文件的发布为干细胞制备与质检“人、机、料、法、环、测”的规范和统一提供了标准和依据。
CNAS实验室认可是对实验室有能力进行规定类型的检测和校准所给予的一种正式承认。干细胞制备与质检平台获得CNAS认可后，具有重要意义，一是具备了开展第三方检测和校准服务的技术能力；二是可增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；三是可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。
14
完成2项国家备案项目
2019年9月30日，东方医院新增2项干细胞临床研究项目完成备案。自2017年3月国家对干细胞临床研究项目进行第一批备案开始，截止目前总计进行了7次备案，全国备案项目累计达62项，其中上海市共计完成11项，东方医院完成备案项目增至3项（《人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究》《人脐带间充质干细胞治疗心衰的临床研究》《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》）。
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获批省部级软课题
2019年11月1日，东方医院获批中国工程科技发展战略上海研究院战略咨询项目《上海干细胞产业发展战略研究》，财拨经费100万元。
该项目是东方医院首个获批的省部级软课题项目，属中国工程科技发展战略上海研究院（简称上海研究院）首批战略咨询项目。旨在对上海干细胞产业发展的环境分析、国内外干细胞产业发展的进展现状评估、未来上海干细胞产业发展的战略目标与核心举措研制及打造上海干细胞全产业链相关配套政策研究，加快推进中国干细胞产业从“跟跑”“并跑”向“领跑”转变，使得干细胞产业成为上海乃至全国生物医药产业发展的新引擎和新高地。
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国家干细胞转化资源库揭牌
2019 年 12 月 6 日，上海推进科技创新中心建设办公室第十一次全体会议召开，会上提出2020年是科创中心建设形成基本框架之年，要咬定目标，再接再厉，全力推进，更好发挥创新引领和辐射示范作用。会上，上海市市长应勇、国家发展改革委副主任林念修、上海市副市长吴清与同济大学校长陈杰共同为国家干细胞转化资源库揭牌。
东方医院院长刘中民作为临床库负责人表示，揭牌是对同济长期以来的干细胞研究、临床等工作的高度肯定和阶段性总结，是国家、上海对我们学校的干细胞研究队伍的极大鼓励，也体现了同济在这一领域的影响力。
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获《医学参考报》创新奖
2019年12月11日，《医学参考报》颁奖大会于北京举行。东方医院院长刘中民教授作为《医学参考报》干细胞与再生医学频道主编，荣获2014-2018年度《医学参考报》创新奖。
刘中民在颁奖大会上作为获奖代表发言，他表达了通过干细胞治疗助力“健康中国2030”的愿景，以期利用干细胞治疗延缓甚至替代器官移植，为诸多难治性疾病的治疗带去新希望，同时也希望可以通过这个平台吸引全国乃至世界顶尖的专家学者，为干细胞事业出一份力，为健康中国尽一份责。
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科研成果再创佳绩
东方医院干细胞基地2019年申报发明专利1项，实用新型专利4项(获授权3项)。发表SCI论文25篇，其中影响因子5分以上13篇、10分以上5篇。获得上海市优秀发明金奖1项。获资助科研项目30项，累计经费3260.5万元，其中科技部重点研发课题或子课题5项、国家自然科学基金11项（高亚威教授获国家自然科学基金优秀青年基金资助），国家自然科学基金获批项数位列全院各科室之首。
建立干细胞移植活体示踪评价方案，实现了干细胞移植后活体的定量和定位分布分析；该成果于2019年4月21日在央视新闻联播“壮丽70年，奋斗新时代—推动高质量发展调研行专题报道”播出。人源肝系细胞体内功能动物模型评价体系的建立与应用，先后获上海市优秀发明金奖，并参加上海加快科创中心建设主题立功竞赛，何志颖研究员获浦东科技创新英才及上海市五一劳动奖章。
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